Relacionan la vacuna de Johnson & Johnson con incidentes de coágulos sanguíneos

El regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), descubrió un vínculo potencial entre la vacuna Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson y los incidentes de coágulos de sangre en las venas profundas de una persona. El tema se destacó en una reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) durante la última semana de septiembre.

En los aspectos más destacados de la reunión, publicados en el sitio web de la EMA, la agencia afirma que el PRAC ha “concluido” que existe un posible vínculo entre los casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) y la vacuna Janssen. El TEV es una afección médica en la que se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, que potencialmente viaja a los pulmones. Esto puede causar un bloqueo del suministro de sangre que podría poner en peligro la vida de una persona. El coágulo venoso profundo generalmente se forma en los brazos, la pierna o la ingle.

Según la EMA, el VTE se incluyó en el plan de gestión de riesgos de Janssen. Esto se hizo después de que saliera a la luz, en un estudio reciente, que una mayor proporción de casos de TEV ocurrieron en un grupo vacunado que en el grupo placebo. Teniendo en cuenta “todas las pruebas”, el PRAC concluyó que existe una “posibilidad razonable” de riesgo de TEV por la vacuna. Como tal, el comité recomendó a J&J que incluya el TEV como un efecto secundario poco común de la vacuna Janssen en la información de su producto.

El PRAC también identificó vínculos potenciales entre Janssen y la trombocitopenia inmune (PTI), una condición en la que las células sanguíneas llamadas plaquetas son atacadas por error por el sistema inmunológico. Al igual que con el TEV, el PRAC también recomendó incluir la PTI como una posible reacción adversa en la información del producto de Janssen.

“Si una persona tiene antecedentes de PTI, los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de administrar la vacuna. En personas con antecedentes de PTI, se recomienda monitorear los niveles de plaquetas luego de la vacunación con la vacuna COVID-19 de Janssen”, dijo la agencia en los aspectos más destacados de la reunión. El riesgo de TEV también debe tenerse en cuenta al administrar la vacuna Janssen a personas con factores de alto riesgo de coágulos sanguíneos.

La decisión de la EMA se produce cuando uno de los estados miembros de la UE, Eslovenia, suspendió temporalmente el uso de la vacuna J&J el 29 de septiembre tras la muerte de una mujer de 20 años. La víctima murió de un derrame cerebral y se le había administrado una vacuna J&J dos semanas antes. La suspensión continuará hasta que los expertos puedan determinar si hubo un vínculo entre la muerte de la mujer y su vacunación.

«La paciente tenía coágulos de sangre y sangrado en el cerebro al mismo tiempo, los cuidados intensivos no tuvieron éxito», dijo Igor Rigler, neurólogo del centro hospitalario de Ljubljana, a una agencia de noticias local. 

A unas 120.000 personas en Eslovenia se les ha administrado la vacuna Johnson & Johnson. El gobierno ha realizado un pedido de 100.000 dosis adicionales. Eslovenia ha sido testigo de grandes protestas contra las medidas de vacunación de la administración.

En los Estados Unidos, la compañía está solicitando una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para usar su vacuna como una inyección de refuerzo entre los ciudadanos de 18 años o más. J&J afirma que las inyecciones de refuerzo administradas después de seis meses de la vacuna única aumentan los anticuerpos 12 veces durante el primer mes.

“Nuestro programa clínico ha descubierto que un refuerzo de nuestra vacuna COVID-19 aumenta los niveles de protección para aquellos que han recibido nuestra vacuna de inyección única al 94 por ciento. Esperamos nuestras conversaciones con la FDA y otras autoridades sanitarias para respaldar sus decisiones con respecto a los refuerzos”, dijo Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen en Johnson & Johnson, en un comunicado.