La FDA ordena nuevas advertencias sobre riesgo de miocarditis en vacunas de Pfizer y Moderna
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha actualizado las etiquetas de seguridad de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna, incluyendo por primera vez una advertencia explícita sobre un “riesgo extremadamente alto” de miocarditis —inflamación del músculo cardíaco— en hombres jóvenes de entre 12 y 24 años.
La medida, anunciada el 1 de julio, marca un giro importante en la comunicación oficial, luego de que durante años se calificara este efecto adverso como “raro y leve”. La decisión llega tras la publicación de nuevos estudios de resonancia magnética cardíaca que revelaron que el 60% de los jóvenes que desarrollaron miocarditis post-vacuna presentaron cicatrices o inflamación persistente (conocida como realce tardío con gadolinio) incluso meses después del diagnóstico, lo que genera preocupación por posibles daños permanentes.
La FDA reconoce oficialmente una incidencia de 27 casos de miocarditis por cada millón de hombres jóvenes vacunados. Sin embargo, críticos sostienen que esta cifra podría estar subestimada debido a sistemas de vigilancia pasiva y la histórica reticencia a vincular eventos adversos con la vacunación.
Además de la miocarditis, también se ha advertido sobre el riesgo de pericarditis, inflamación en la membrana que recubre el corazón. Ambas condiciones pueden causar fatiga, dolor en el pecho y dificultad para respirar, y en algunos casos podrían derivar en arritmias fatales si no se tratan adecuadamente.
La actualización de las etiquetas exige ahora que los fabricantes incluyan datos sin ajustar sobre la incidencia de miocarditis y lesiones confirmadas por resonancia magnética, incluso en las hojas informativas de uso de emergencia para niños desde los seis meses de edad.
Desde hace años, las autoridades federales enfatizaban que los beneficios de la vacunación superaban ampliamente los riesgos, subrayando la protección frente a cuadros graves de COVID-19. Sin embargo, esta nueva advertencia refleja un reconocimiento más transparente de los posibles efectos adversos, en un contexto donde se intensifican los cuestionamientos sobre la transparencia y el manejo de la información durante la pandemia.
El actual secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y el comisionado de la FDA, Marty Makary, han promovido políticas más restrictivas, limitando la recomendación de dosis de refuerzo principalmente a adultos mayores y personas con mayor riesgo. La medida se enmarca en un contexto más amplio de revisión crítica de las estrategias sanitarias implementadas durante la emergencia sanitaria.
Por su parte, los defensores de la vacunación sostienen que la infección por COVID-19 puede provocar tasas más altas de miocarditis que la vacunación misma, aunque admiten que ciertos grupos, como los hombres jóvenes y sanos, se ven afectados de manera desproporcionada.
La revisión de la FDA marca un gran precedente en el debate público sobre las vacunas y supone un paso hacia una mayor transparencia, en respuesta a las críticas sobre posibles intentos de silenciar advertencias previas. Para muchas familias, especialmente aquellas con hijos varones jóvenes, la nueva información llega como una advertencia tardía, pero necesaria, a la hora de tomar decisiones informadas sobre la vacunación.
